LUAL ASESORES

Alejandro Alcántara Pineda

Revisando los antecedentes de los métodos estadísticos utilizados en los procesos de fabricación dentro del ámbito de los insumos para la salud, una de las herramientas básicas es el muestreo de aceptación (Dodge & Roaming, 1928) el cual establece un nivel aceptable de calidad de un insumo (variable o atributo) y dado un tamaño de muestra, se determina un criterio de aceptación que permite aceptar o rechazar el lote con una probabilidad de aceptación, en general, de 0.95. El uso común de esta herramienta es autorizar la recepción de un insumo como materiales de acondicionamiento o también en la inspección de un subproducto de un proceso al dar por terminada una etapa del mismo, como puede ser la inspección de un granel, con el propósito de aceptarlo o rechazarlo. Una gran desventaja de este método es que cuando el granel o el insumo es aceptado, su nivel de calidad al menos se mantiene y si es rechazado, su nivel de calidad es menor al deseado; lo que puede dar lugar a su cuarentena en espera de una inspección al 100%, un reproceso, una destrucción, entre otras; en pocas palabras un aumento del costo de calidad y pérdida por parte del fabricante.

Es claro que esta metodología no está enfocada a una mejora de la calidad, por lo tanto la denominaríamos CALIDAD ESTÁTICA. Esta herramienta es ampliamente utilizada en el ámbito farmacéutico nacional. La metodología desarrollada en 1924 conocida como gráficas de control, por el eminente estadístico Shewhart, difundida y defendida por E. Deming en su aventura en Japón (1946), permitió sustentar a partir de la década de los 50´s, la calidad de los productos japoneses. Esta metodología denominada gráficas de control estadístico, pilar del control estadístico del proceso, se fundamenta en mantener controlado el proceso DURANTE LA FABRICACIÓN utilizando la tendencia y variación propia del proceso que, aplicadas de manera adecuada, evitan la fabricación de unidades disconformes y también indican SI ES NECESARIO MEJORAR EL PROCESO, por lo que llamaríamos CALIDAD DINÁMICA.