La estadística de las ciencias farmacéuticas

Llevo trabajando varios años en el ámbito farmacéutico y por mi formación como QFB, además de especializarme en métodos estadísticos, he tenido la experiencia de visualizar su aplicación en sus diferentes áreas. En mi modo de ver, siempre se tienen bases de datos que generalmente provienen de un proceso y al enfrentarnos a ellos, nos representa un KAOS, que parece hablarnos para que los comprendamos. Es importante diferenciar, si la base de datos representa a una variable predictora (x) o a una variable de respuesta (y), que bajo un sistema cartesiano la representamos como la variable dependiente (y) o independiente (x) o también aquella variable que es controlada dentro del proceso (x) y aquella que no lo es (y). Es común que las variables “y” al no controlarlas presenten variación, mientras las “x” no presenten variación o su variación sea controlable. Como ejemplo hablemos de un proceso de llenado de un producto farmacéutico líquido, donde se tenga una base de datos que represente la velocidad de llenado, la cual es controlable por parte de un operador (x) y el volumen de llenado, la cual no es controlable por parte de este y por ende, el volumen de llenado presenta variación (y). Aun así el operador puede variar de manera controlada la velocidad de llenado (x) y con esta nueva velocidad de llenado, el volumen de llenado seguirá presentando variación (y); a estas variables que seguirán presentando variación, en resumen le podemos llamar variación no controlable o ALEATORIA y esta propiedad le da su característica de KAOS.

La CIENCIA DE LA ESTADÍSTICA tiene como propósito el estudio de las variables caóticas. Cuando nos enfrentamos a una base de datos de este tipo de variables requerimos de los métodos estadísticos. Bajo mi visión, el KAOS nos quiere hablar, pues tiene una voz, que denominaremos LAS VOZ DE UN PROCESO y un lenguaje común para nosotros y el KAOS, es la ESTADÍSTICA.

En las próximas entregas nos adentraremos para desarrollar el tema de LA VOZ DEL PROCESO y MÉTODOS ESTADÍSTICOS.

QFB ALEJANDRO ALCÁNTARA
FEBRERO 2024

Voz del proceso y métodos estadísticos

Parte 1:

Escalas de medición en procesos

Podemos establecer que vivimos en un mundo de procesos, por ejemplo la vida está conformada por miles de procesos donde podemos identificar tanto a variables predictoras (x1, x2,..,xn) como a variables de respuesta (y1,y2,…,yn), como por ejemplo:
Sexo de un humano (x1) y su temperatura corporal (y1).
Ingesta de carbohidratos y proteínas (x1, x2) y peso y talla (y1, y2) de cerdos machos de 6 a 10 semanas.
Temperatura, presión y humedad relativa atmosférica (x1, x2, x3) y la cantidad de lluvia por m2 y cantidad acumulada por hora (y1, y2).

Sea el caso de procesos farmacéuticos como:
Velocidad de llenado de un equipo (x1) y volumen de llenado en un contenedor de una suspensión (y1).
Temperatura, presión y tiempo en una autoclave (x1, x2) y la esterilidad (y1) de un inyectable en un proceso de esterilización.
Fuerza de compresión en una tableteadora (x1) y dureza, friabilidad y perfil de disolución (y1, y2, y3) en las tabletas fabricadas.

En resumen tendremos variables predictoras (x), es decir aquellas que son controladas y las de respuesta, aquellas que son aleatorias (y).

En el caso de las variables aleatorias, las podemos clasificar en 3 categorías en función del instrumento de medición que sea utilizado para obtener los registros que generen una base de datos; en función de la escala de medición del instrumento empleado:

  • Nominales,
  • Ordinales,
  • Intervalo,
  • Razón

Los registros obtenidos al usar una escala nominal, es que las unidades de esta escala son categorías que dan como resultado un ATRIBUTO, como por ejemplo ESTÉRIL, NO ESTÉRIL; CUMPLE CON UN REQUISITO, NO CUMPLE CON UN REQUISITO; REACCIÓN INCOLORA, REACCIÓN DE COLOR AMARILLO TRANSPARENTE, REACIÓN DE COLOR OBSCURA; vire de un papel indicador tornasol al contacto con una solución VIRE A COLOR ROJO, VIRE A COLOR AZÚL, entre otras; es decir en la escala solo se presentan cualidades y por lo tanto la base de datos estará asociada a conteos o frecuencias relacionados a cada ATRIBUTO o cualidad de la escala. Es importante mencionar que se tiene una escala que es discreta sin alguna relación aritmética respecto a las unidades de esta, las cuales son definidas por el interesado en generar los registros y por lo tanto dependen de este y se definen como unidades arbitrarias.

Los registros obtenidos al usar una escala ordinal, parte de una escala nominal con cualidades que pueden ser ordenadas, con base en un criterio, como la intensidad del color amarillo, resultante de una reacción química, INTENSIDAD BAJA, INTENSIDAD MEDIA, INTENSIDAD ALTA; talla de un individuo, DELGADA, OBESA; turbiedad de una suspensión de crecimiento bacteriano SIN TURBIEDAD, BAJA TURBIEDAD, MEDIA TURBIEDAD, ALTA TURBIEDAD; papel de prueba de pH de soluciones acuosas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14; entre otras; es decir en la escala se presentan cualidades que se pueden ordenar y por lo tanto la base de datos estará asociada a conteos o frecuencias relacionados a cada cualidad de la escala. Es importante mencionar que se tiene una escala que es discreta sin alguna relación aritmética respecto a las unidades de esta, pero si con una relación de orden; son definidas por el interesado en generar los registros y por lo tanto dependen de este y se definen como unidades arbitrarias.

Los registros obtenidos al usar una escala de intervalo, es que de manera común es empleada en instrumentos de medición, donde la escala es continua, sus unidades de la escala son representadas por unidades numéricas, que permiten realizar mediciones cuantitativas y por lo tanto operaciones aritméticas; además de que las unidades son establecidas de manera relativa, como por ejemplo la medición de temperatura del medio ambiente empleando un termómetro de vidrio de alcohol en escala centígrada hoy en día denominada celsius. Este instrumento tiene una escala numérica, graduada, que va de -55.5 a 55.5 oC con divisiones o resolución de 1 oC. E este caso la unidad es relativa, pues 0 oC se relaciona a la temperatura donde el agua funde y 100 oC se relaciona a la temperatura en que el agua ebulle a una atmósfera de presión y en dicho intervalo se ubican de manera proporcional las unidades restantes (1 a 99), por lo tanto las unidades son relativas al comportamiento de fusión y ebullición del agua. Un segundo caso es el peso de una sustancia, empleando una balanza granataria, donde las unidades son gramos y esta unidad corresponde al peso de un centímetro3 de agua a 3.98 °C que también es una unidad relacionada a dichas condiciones y por lo tanto es relativa; este instrumento también tiene una escala numérica, continua y graduada que permite medir desde gramos a kilogramos y a los registros obtenidos nos permiten llevar a cabo operaciones aritméticas.

En el caso de escalas de razón, que reúne las propiedades de las escalas anteriores, utilizaré el caso de obtener registros de temperatura de un cuerpo físico, por ejemplo puedo utilizar la sensación de mi mano en contacto corporal con el cuerpo físico, para determinar la temperatura usando una escala nominal; como FRIO o CALIENTE. Usar una escala ordinal empleando la sensación de mi mano, bajo el mismo principio pero utilizar una escala ordinal como FRÍO, TIBIO o CALIENTE y asignarles el número 1, 2 y 3, representando un orden proporcional a la temperatura. Usar una escala de intervalo empelando un termómetro graduado en escala celsius; pero si usamos el concepto absoluto de temperatura, partiendo que de forma absoluta, la temperatura de un cuerpo se relaciona con su desorden o entropía (propiedad termodinámica) de su orden molecular, el origen de la escala hay ausencia de la propiedad que se esta registrando, el cual representa el cero absoluto para cualquier cuerpo que en correspondencia con la escala celsius corresponde a -273.15 oC. A la temperatura de cero grados Kelvin no hay desorden en su molecular o la entropía del cuerpo está ausente, por lo que al reportar la temperatura absoluta de un cuerpo será la temperatura registrada en oC menos 273.15.

En general la mayoría de los registros obtenidos de nuestros procesos mediante procesos de medición emplean escalas nominales, ordinales y de intervalo, cuya equivalencia en la bibliografía estadística los clasifican como registros de atributos, conteos o variables respectivamente.

No olvidemos que para nosotros en primera instancia una base de datos de una variable aelatoria (y), QUE ES UN KAOS.

En la próxima entrega escribiremos sobre la importancia de los instrumentos de medición en la generación de los registros de una base de datos.

Hasta pronto

QFB ALEJANDRO ALCÁNTARA & MC LOURDES ARACELI SANTANA
MAYO 2024