Qué es la Farmacopea Mexicana

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Farmacopea: voz que aparece hasta el siglo XVI, procede del griego øαρμακονποιειν que significa hacer o confeccionar medicamentos o fármacos, regularmente se entiende por este término el libro en que están las descripciones de los medicamentos.

 

En el contexto nacional, de acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud en su título primero, artículo 2, fracción IX, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) se define como:

“al documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y demás insumos para la salud”.

HISTORIA

 

Los orígenes de nuestra Farmacopea se remontan a los antiguos mexicanos, quienes ya desde entonces se dieron a la tarea de organizar las características y usos de sus prácticas curativas. Ya los frailes franciscanos de la época colonial apuntaban que en Tenochtitlán existía una estructura de salud que incluía a los tlama (médicos), a los texoxolatitl (cirujanos), a los tesor (sangradores), y en el aspecto farmacéutico, a lospapini o recolectores y seleccionadores, así como a los panamacani o preparadores de medicamentos, y a boticarios llamados panamacoyan.

 

En 1552, Martín de la Cruz escribe en náhuatl su opúsculo sobre las hierbas medicinales: Libellus de medicinalibus indorum herbis, traducido al latín por el indio xochimilca Juan Badiano, y en donde se reúne a los principales medicamentos utilizados por los indígenas, incluyendo el método de preparación, indicaciones y usos.

 

En el México independiente, 1821, fue publicado el Formulario Magistral y Memorial Farmacéutico de Garssicourt, considerado como el antecedente directo de una farmacopea nacional.

 

La primera Farmacopea Mexicana se publicó en 1846 por la Academia Farmacéutica de la capital de la República.

 

En 1874 se anunció la Nueva Farmacopea Mexicana, a cargo de la naciente Sociedad Farmacéutica Mexicana, que en 1884 notificó la segunda edición.

En 1896 se presentó oficialmente la tercera edición por disposición del Supremo Gobierno, para el Distrito Federal y los territorios de Tepic y Baja California; los estados autónomos acordaron el uso de ésta en forma independiente. Su cuarta edición apareció en 1904 y su uso se generalizó en más estados.

 

El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco Elías Calles decretó, como obligación del Estado Mexicano, salvaguardar la salud pública y vislumbró como trascendental la existencia de la Farmacopea Mexicana. En 1930 se publicó la última versión.

 

En 1952, durante el periodo presidencial del Lic. Miguel Alemán Valdés, se publicó la segunda edición de la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos por el Departamento de Control de Medicamentos de la Secretaría de Salubridad y Asistencia. Dos ediciones posteriores, la tercera publicada en el año de 1962 y la cuarta en 1974, siguieron presentando nuevas monografías.

Nueva era de la Farmacopea Mexicana

 

En julio de 1984 entra en vigor la Ley General de Salud y se dan las condiciones para la integración de una figura fundamental en el desarrollo de la farmacopea mexicana moderna, ya que el 26 de septiembre del mismo año, por acuerdo del C. Secretario de Salubridad y Asistencia, Dr. Guillermo Soberón Acevedo, se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) que da inicio a la historia contemporánea de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

 

Estos esfuerzos se ven cristalizados cuando en 1988 aparece la quinta edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y se actualizó mediante la publicación de sus suplementos en 1990 y 1992, respectivamente.

 

En 1994 aparece la sexta edición de la FEUM, en 1995 su primer suplemento y el segundo en 1998.

 

En el año 2000 se publicó la 7ª edición, en el 2001 y 2002 el primer y segundo suplementos que coincidieron con dos logros innovadores: la aparición de la primera versión electrónica con un soporte informático de disco compacto (CD-ROM) de la FEUM, que incluye la séptima edición, su primer suplemento, la Farmacopea Herbolaria y la Farmacopea Homeopática; y el establecimiento del laboratorio de sustancias de referencia FEUM (SRef-FEUM), las primeras se pusieron a disposición del público en el 2004. Posteriormente en el 2004 se publica la 8ª edición de la FEUM documento impreso y en el 2006 se publica por primera vez el Suplemento para dispositivos médicos, con esta publicación nos situamos como una de las Farmacopeas más completas a nivel mundial, abarcando controles de calidad para los medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios, dispositivos médicos y controles de calidad para los establecimientos como son las farmacias.

 

Colaboración de la industria farmacéutica contribuirá a reducir desigualdad en salud

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El Secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela, tomó protesta a presidencia y mesa directiva de la AMIIF.

En México, el sistema de salud enfrenta insuficiencia de medicamentos e insumos básicos, por lo que es necesario que la industria farmacéutica del país se sume para atender esta necesidad y hacer frente a la desigualdad en esta materia, específicamente en la prevención, detección y tratamiento, aseguró el titular del ramo, Jorge Alcocer Varela.

Al encabezar la toma de protesta a presidencia y mesa directiva de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), Alcocer Varela dijo que la carencia de insumos y medicamentos se ha evidenciado en las últimas dos evaluaciones que la Secretaría de Salud ha hecho a los servicios estatales, durante los recorridos que ha realizado el Presidente Andrés Manuel López Obrador.

Acompañado de Ana Longoria, quien asume la Presidencia de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A. C. (AMIIF) para el periodo 2019-2020, Alcocer Varela dijo que en la Cuarta Transformación de México se privilegiará la atención primaria a la salud y se fomentará el uso racional de medicamentos.

Cabe señalar que entre los objetivos de la AMIIF se encuentran:

·         Fortalecer la visión de la salud como generador de bienestar social y económico, y como prioridad transversal en todos los sectores a través del fomento de hábitos saludables, detección temprana y tratamiento oportuno de enfermedades.

·         Robustecer los estándares regulatorios para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles para la población, a partir de mejores prácticas nacionales e internacionales.

·         Contar con procesos de adquisición pública de medicamentos basados en resultados y éxito terapéutico para los pacientes, haciendo un uso estratégico, eficiente, transparente y progresivo de los recursos públicos del sector salud.

 

M.E. en la RAP

Métodos estadísticos en la Revisión Anual de un Producto.

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Métodos estadísticos en la Revisión Anual de un Producto. Un modelo de mejora histórica.

QFB Alejandro Alcántara Pineda

14 de Agosto | 2017

Te decimos cómo utilizar la información histórica de un producto para generar beneficios a la organización durante la RAP.

La información histórica de un producto son bases de datos que toda organización genera y mantiene a lo largo del ciclo de vida del mismo. La cual es dependiente en términos de su sistema de calidad; desde su simple resguardo para cumplir con requerimientos regulativos, hasta su uso racional como herramienta de mejora del proceso, controles y producto.

La NOM-059-SSA1 vigente establece como requerimiento documentar una Revisión Anual de Producto (RAP) para todos los productos fabricados. Estipulando que en ella “se determina la necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricación, en los controles en proceso y en las especificaciones. Éstos incluyen la identificación de mejoras al producto y al proceso de fabricación, basados en el análisis de tendencias y valoración de riesgos”.

Existen muchos modelos de mejora, desde el más sencillo como la inspección, hasta los más innovadores como 6 Sigma o la Manufactura Esbelta, entre otros.

El modelo de mejora usando herramientas estadísticas, además de considerar el análisis de tendencia, lo debemos enfocar a una métrica que permita tomar decisiones no de manera cualitativa sino de manera cuantitativa.

Ya estimada la fracción disconforme con información histórica, se podrán tomar decisiones respecto a mantener o mejorar el proceso, el producto o sus controles. Lo anterior en consecuencia, generará beneficios a la organización empleando la RAP.

El modelo considera las siguientes etapas:

1) Base de datos:

  • A partir de la RAP, establecer las determinaciones de controles, proceso y producto.
  • Clasificarlas en función de su método de prueba como atributos, conteos o variables.
  • En función de sus requisitos o límites, establecer con claridad a qué tipo de unidad muestral aplica la especificación.

Esta etapa es crítica ya que, si la base de datos no es elaborada correctamente, las conclusiones serán incorrectas, lo que podrá impactar en la toma de decisiones.

2) Estadística descriptiva.

Esta herramienta permite determinar en el caso de atributos, la frecuencia y variación del cumplimiento de la determinación. Para el caso de conteos (previa transformación) y variables, la estimación de la tendencia y variación, además de su descripción gráfica mediante ojivas, histogramas, diagramas de bigote, entre otras.

3) Ajuste distribucional.

Esta herramienta permite determinar la forma distribucional de la determinación, ya que los métodos siguientes son dependientes de su ajuste. Es deseable que estas se ajusten a un modelo de distribución normal, pero cuando esto no ocurra, se podrán utilizar otras alternativas como la distribución log normal, Weibull, exponencial, Laplace, logística, entre otras.

4) Estabilidad.

Para esta etapa en función del ajuste distribucional, es necesario auxiliarnos de los diagramas de control estadístico para determinar si la tendencia y variación están bajo control estadístico, pues nos permitirán elegir el método para determinar el Cpk y la fracción disconforme. Si el proceso se encuentra bajo control estadístico, el método a elegir se le denomina corto plazo, que usa los estimadores de tendencia y variación obtenidos estos diagramas. En caso de ausencia de control estadístico, se deben utilizar los estimadores obtenidos por estadística descriptiva.

5) Cpk y fracción disconforme.

Habiendo determinado el método (corto o largo plazo), el Cpk es una métrica que considera para cada determinación, su especificación y los estimadores de la tendencia y variación según sea el ajuste distribucional; es decir transforma estas dimensiones a una sola magnitud, que permite estimar las unidades muestrales disconformes por millón y por ende la fracción disconforme, que es una información cuantitativa.

Ya estimada la fracción disconforme con información histórica, se podrán tomar decisiones respecto a mantener o mejorar  el proceso, el producto o sus controles. Lo anterior en consecuencia, generará beneficios a la organización empleando la RAP.

Y el Método Analítico ¿Que es?

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Cuando nos preguntamos, Y el Método analítico ¿Que es?. Es aquel método de investigación que consiste en la desmembración de un todo, descomponiéndolo en sus partes o elementos para observar las causas, la naturaleza y los efectos.

Y el Método Analítico ¿Que es?, así tenemos que para poder comprender algo, es necesario desmenuzar correctamente cada uno de sus componentes, ya que es la manera de conocer la naturaleza del fenómeno u objeto que se estudia, y a partir de esto hacer analogías, comprender su comportamiento y establecer algunas teorías.

Dentro de la Industria Químico Farmacéutica constantemente nos hacemos la pregunta Y el Método Analítico ¿Que es?, y para responder podemos tener como ejemplo lo siguiente; cuando se desea conocer si una parte del cuerpo humano tiene alguna infección o si entre sus células hay algunas cancerosas.

Es necesario descomponer el todo (el órgano en cuestión, que en estos casos se hace con un tejido de éste), y luego de descomponer sus partes es posible conocer si existe alguna enfermedad. lo anterior es un claro ejemplo de como es necesario aplicar el Método Analítico para poder entender mas claramente lo anterior

Si nos preguntamos una vez más Y el Método Analítico ¿Que es? vemos que para conocer la causa de una enfermedad de un individuo es necesario realizar un análisis en cada una de las partes que componen la zona afectada por la enfermedad, de ahí la utilidad de aplicar el Método Analítico en el estudio de alguna enfermedad.

Esto mismo se aplica para la producción de medicamentos y fármacos dentro de la industria químico farmacéutica y de otras áreas de estudio que puede ser la textil, la veterinaria, la alimentaria, y otras áreas de interés para el estudio de los procesos.

Y para responder a esta pregunta Lual Asesores tiene la respuesta, participa en sus cursos los cuales te llevarán a encontrarla. Solicita informes en lual@asesoreslual.com o dentro de esta página Web.

URL del artículo: http://www.ejemplode.com/13-ciencia/4189-ejemplo_de_metodo_analitico_y_sintetico.html
Fuente: ejemplos de Método analítico y sintético

 

¿Sabes como elaborar un Reporte de Validación?

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¿Sabes como elaborar un Reporte de Validación?

En Lual Asesores te enseñamos los pasos a seguir para elaborar de una forma correcta a tu pregunta: ¿Sabes como elaborar un Reporte de Validación? así como tu Protocolo de Validación. Una parte fundamental para obtener una correcta validación la constituye la documentación, ya que ésta es una evidencia documentada de la calidad de los productos fabricados.

Ahora en el Plan Maestro de Validación están los elementos claves del programa de validación y donde serán claramente definidos por lo que al preguntarse: ¿sabes como elaborar un plan maestro de validación?, tenemos que asesorarnos con profesionistas altamente calificados en la materia.

Y los encontraremos, en LUAL ASESORES, donde al invitarnos a participar asesorándolos en su proyecto, encontraremos la respuesta a muchas de sus dudas y llevando a buen fin éste.

Nosotros contamos con una experiencia de mas de 30 años que se ha adquirido con la participación en diversos foros donde hemos impartido diversos temas y participado asesorando a las mas variadas empresas como es la Farmacéutica, la textil, la cosmética, la industria química, la veterinaria, entre otras.

Así cuando te pregunten, ¿Sabes como elaborar tu Reporte de Validación? no dudes en acudir con nosotros que con gusto te atenderemos, y debes de confiar que vas a adquirir los conocimientos necesarios para saber como elaborar correctamente tu Reporte de Validación, el cual debe de contener a grandes rasgos los siguientes puntos:

El Plan maestro de validación debe contener como mínimo la información siguiente: la política de validación / revalidación, la estructura organizativa de las actividades de validación el resumen de instalaciones, sistemas, equipos y procesos que se deben validar o calificar, según corresponda, el formato de la documentación: el formato que se emplea para los protocolos e informes, la planificación y calendario el control de cambios y referencia a documentos anteriores.

Esperamos saber de tí y ponernos a tus órdenes.

¿Qué tanto conoces de Métodos Estadísticos?

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