| Flujo del curso:
Bienvenida
Presentación de los participantes, expectativas del grupo, acuerdos de trabajo y evaluación del curso.
Introducción
Justificaremos la importancia de la predicción de estabilidad de lotes fabricados y revisaremos la regulación al respecto.
Definiciones y Conceptos
En este tema se presentarán las definiciones y conceptos fundamentales que servirán como base para los contenidos posteriores.
Degradación de Fármacos
Presentaremos las vías degradativas de fármacos y la importancia del conocimiento de su orden de reacción.
Estimación de la Constante de Velocidad
Explicaremos los principios de cinética química, la influencia del tiempo y de los lotes con base de datos de estabilidad a largo plazo y el programa de estabilidades y la estimación de la constante de velocidad para diferentes órdenes de reacción.
Predicción de la Fecha de Caducidad
Desarrollaremos el procedimiento para predecir la fecha de caducidad de cualquier lote a liberar, basados en el modelo de regresión y en el intervalo de confianza unilateral al 95%.
Sustento de la Predicción
Con la información de la RAP aplicaremos métodos estadísticos que permitan justificar la confiabilidad del valor reportable de la valoración, para la predicción de la fecha de caducidad.
Documentación
Se indicarán los documentos necesarios para sustentar la estimación.
Conclusiones
Los asistentes darán las conclusiones del curso taller y el status de sus expectativas. |
