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CURSO OnLine
Validación de Métodos Analíticos Bajo USP 1225
DIRIGIDO A: PROFESIONISTAS DEDICADOS AL DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS. PROFESIONISTAS DEL ÁREA DE CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. Y PERSONAL INTERESADO EN EL TEMA.
PROPÓSITO:
En este curso taller online aprenderemos y desarrollaremos
habilidades para validar un método analítico, considerando los
lineamientos del capítulo 1225 de la USP como parte de su
ciclo de vida.
TEMARIO:
1 Introducción
2 Consideraciones generales
2.1 Principios y prácticas de validación de métodos
analíticos
2.2 Idoneidad para su propósito
2.3 Estrategia de validación y diseño de estudios
2.4 Características de desempeño del método
analítico
2.5 Protocolo y reporte de validación
2.6 Estrategia de control del método analítico y
pruebas de idoneidad del sistema
2.7 Gestión del conocimiento
2.8 Métodos analíticos Compendiales y no
Compendiales
3 Prueba de validación, metodología y evaluación
3.1 Especificidad y selectividad
3.2 Intervalo
3.2.1 Respuesta
3.2.2 Límite de detección y límite de
cuantificación
3.3 Precisión y Exactitud
3.3.1 Definiciones y consideraciones para el
diseño de estudios
3.3.2 Exactitud
3.3.3 Precisión
3.3.4 Enfoque combinado para la evaluación
de la exactitud y la precisión
4 Conclusiones
BENEFICIOS ADICIONALES:
Contar con documentación técnica, con hojas de cálculo de
metodología de análisis estadístico de los estudios de casos
a desarrollar durante el curso taller online.
DURACIÓN: 16 horas.
FECHAS: 16, 18 y 20 de marzo de 17:00 a 21:00 horas.
INVERSIÓN: profesional independiente: $ 4,000.00 (+ IVA si
requiere factura).
Empresas: $4,500.00 M.N. + IVA por asistente.
INCLUYE: Memorias del curso en PDF, hojas de cálculo resultas en
Excel.
REQUISITOS: Manejo elemental de Excel y de software
estadístico (STATGRAPHICS). Para quienes no tengan el
software se les hará llegar las instrucciones para bajar la
versión de prueba por 30 días.
CUPO: limitado a 20 asistentes.
INSTRUCTOR: QFB Alejandro Alcántara Pineda. Asesor de
la Industria Farmacéutica con experiencia de más de 40 años
aplicando modelos estadísticos a casos farmacéuticos.
LUGAR: Home-Office, impartido por videoconferencia
utilizando la plataforma Zoom.
LUAL ASESORES: Neurólogos 133-A, Col. Ampliación el
Triunfo, Cd México, Iztapalapa CP 09430
