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CURSO-TALLER
Métodos estadísticos
para establecer criterios de aceptación en las etapas 2 y 3 del ciclo de vida de métodos analíticos
Dirigido a Personal de validación, personal dedicado a la validación de métodos analíticos y personal dedicado a la etapa 2 y 3 del ciclo de vida de métodos analíticos; personal de investigación y desarrollo farmacéutico, así como de control y aseguramiento de calidad.
PROPÓSITO
Aprender a establecer los criterios de aceptación estadísticos para la etapa 2 y 3 del ciclo de vida de un método analítico.
RESULTADOS
Implantar una metodología (recursos, actividades y documentación) para llevar a cabo la comparación de perfiles de disolución, empleando estos métodos.
TEMARIO
- Introducción
- Estadística y ciclo de vida de los métodos analíticos
- Perfil analítico diana
Etapa 2
Sistema de medición:
- Criterios de variación
- Criterios de linealidad
Especificidad:
- Criterios de diferencia en la
respuesta analítica
Exactitud:
- Criterios del sesgo
- Criterios de linealidad
- Criterios de repetibilidad
Precisión:
- Criterio de los diferentes niveles de reproducibilidad
- Criterios de incertidumbre
Estabilidad:
- Criterios de temporalidad
- Criterios de condiciones de almacenaje
Detección:
- Criterios de linealidad
- Criterios de respuesta analítica
Cuantificación:
- Criterios de linealidad
- Criterios de respuesta analítica
Tolerancia:
- Criterios de variación
Robustes:
- Criterios de sesgo
Mapa de desempeño para etapa 2
Etapa 3
Exactitud:
- Criterios de control en tendencia
Precisión:
- Criterios de control en variación
Mapa de desempeño para etapa 3
Conclusiones:
BENEFICIOS ADICIONALES
Contar con documentos técnicos y hojas de cálculo de los talleres
DURACIÓN
16 horas
FECHAS
Noviembre 19, 21, 26 y 28 de 10:00 a 14:00 horas.
INVERSIÓN
Profesional independiente: 4,000.00 (+ IVA si requiere factura).
Empresas: $5,000 M.N. + IVA por persona
REQUISITOS
Manejo básico de Excel y del software estadístico Statgraphics. Para quienes no tengan el software, se les harán llegar las instrucciones para bajar la versión de prueba por 30 días.
CUPO
Limitado a 25 asistentes
INSTRUCTOR
QFB. Alejandro Alcántara Pineda. Asesor de la Industria Farmacéutica con experiencia de más de 40 años en métodos estadísticos aplicados al ámbito farmacéutico
SEDE
Home-Office, impartido por videoconferencia utilizando la plataforma Zoom
LUAL ASESORES
Neurólogos 133-A, Col. Ampliación el Triunfo, Iztapalapa CDMX, CP. 09430
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