Dirigido a Personal de validación, personal dedicado a la validación de métodos analíticos y personal dedicado a la etapa 2 y 3 del ciclo de vida de métodos analíticos; personal de investigación y desarrollo farmacéutico, así como de control y aseguramiento de calidad.

PROPÓSITO

Aprender a establecer los criterios de aceptación estadísticos para la etapa 2 y 3 del ciclo de vida de un método analítico.

RESULTADOS

Implantar una metodología (recursos, actividades y documentación) para llevar a cabo la comparación de perfiles de disolución, empleando estos métodos.

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TEMARIO

1. Introducción
2. Estadística y ciclo de vida de los métodos analíticos
3. Perfil analítico diana

Etapa 2

Sistema de medición:

• Criterios de variación
• Criterios de linealidad

Especificidad:

• Criterios de diferencia en la
  respuesta analítica

Exactitud:

• Criterios del sesgo
• Criterios de linealidad
• Criterios de repetibilidad

Precisión:

• Criterio de los diferentes niveles de reproducibilidad
• Criterios de incertidumbre

Estabilidad:

• Criterios de temporalidad
• Criterios de condiciones de almacenaje

Detección:

• Criterios de linealidad
• Criterios de respuesta analítica

Cuantificación:

• Criterios de linealidad
• Criterios de respuesta analítica

Tolerancia:

• Criterios de variación

Robustes:

• Criterios de sesgo

Mapa de desempeño para etapa 2

Etapa 3

Exactitud:

• Criterios de control en tendencia

Precisión:

• Criterios de control en variación

Mapa de desempeño para etapa 3

Conclusiones:

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BENEFICIOS ADICIONALES

Contar con documentos técnicos y hojas de cálculo de los talleres

DURACIÓN

16 horas

FECHAS

Noviembre 19, 21, 26 y 28 de 10:00 a 14:00 horas.

INVERSIÓN

Profesional independiente: 4,000.00 (+ IVA si requiere factura).
Empresas: $5,000 M.N. + IVA por persona

REQUISITOS

Manejo básico de Excel y del software estadístico Statgraphics. Para quienes no tengan el software, se les harán llegar las instrucciones para bajar la versión de prueba por 30 días.

CUPO

Limitado a 25 asistentes

INSTRUCTOR

QFB. Alejandro Alcántara Pineda. Asesor de la Industria Farmacéutica con experiencia de más de 40 años en métodos estadísticos aplicados al ámbito farmacéutico

SEDE

Home-Office, impartido por videoconferencia utilizando la plataforma Zoom

LUAL ASESORES

Neurólogos 133-A, Col. Ampliación el Triunfo, Iztapalapa CDMX, CP. 09430

Teléfonos:
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Larga distancia
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